36種類の伝統的な漢方薬原料が試験プログラムに含まれ、健康食品の「配合」登録の新時代を迎えた。

核となるメッセージ:「2025 年特別食品および新規食品原材料に関する年央在庫報告書」によると、2025 年上半期の中国の健康食品市場は安定した発展傾向を維持しました。登録証明書を取得した健康食品は1,963品目であり、そのうち国産健康食品は1,949品目、輸入健康食品は14品目であった。対照的に、登録型健康食品の新製品は 116 品目のみが導入されました。-このデータは、登録制度が健康食品の市場参入の主要なチャネルとなったことを十分に示しています。

 

中国の健康食品市場参入システムは、厳格な登録システムから登録と申請の二重追跡システムに移行しました。{0}}以前は、企業が新製品を開発するたびに大量の科学的証拠を提出する必要があり、最大で 3 ～ 5 年かかりました。 2016年に「健康食品の登録及び届出に関する条例」が正式に公布され、登録及び届出による健康食品の分類管理方法が明確に規定され、健康食品の届出管理が正式に開始され、市場参入制度はより科学的となった。 「健康食品の届出作業指針（試行版）」、「健康食品の使用補助資材及びその使用に関する規定（試行版）」の順次制定により、健康食品の届出に関するより強固かつ明確な参照根拠が提供され、健康食品の届出の実施に資するものとなった。

「2025 年特別食品および新規食品原材料に関する年央在庫報告書」によると、2025 年上半期、中国の健康食品市場は安定した発展傾向を維持し、合計 1,963 の健康食品が登録証明書を取得し、そのうち 1,949 が国産の健康食品、14 が輸入の健康食品でした。対照的に、登録型健康食品の新製品は 116 品目のみが導入されました。{10}このデータは、ファイリング システムが健康食品の市場参入の主要なチャネルとなったことを完全に示しています。

現在、健康食品原材料ディレクトリでは、24 の栄養素と 85 の対応する化合物に加え、高麗人参、アメリカ人参、寒天などの 10 種類の非栄養補助食品の原材料もカバーしています。- 2025 年に申請された国内健康食品には、栄養補助食品が 999 品目、栄養補助食品以外の健康食品が 950 品目あり、その割合はほぼ均等でした。-

非栄養補助食品の中で、コエンザイム Q10 を原材料として使用した製品（合計 263 製品）が最も多く、タンパク質と壊れた壁霊芝胞子粉末を使用した製品がそれぞれ 195 件と 145 件で 2 番目と 3 番目に出願件数が多かった。-栄養補助食品の中には、単一の栄養素を補充すると主張する製品が 367 件、複数の栄養素を補充すると主張する製品が 405 件、および 2 つの栄養素を補充すると主張する製品が 227 件ありました。これらのデータは、単一または単純な組み合わせの健康食品が成熟した市場基盤を形成し、複合組み合わせ申請パイロットプログラムの実施に向けた良好な基盤を築いていることを示しています。

2025年8月、国の規制当局からの文書が健康食品業界に大きな反響を引き起こした。 「国産複合健康食品の届出管理に関する試験的プログラムの実施に関する通知」の公布は、いわば「政策の鍵」であり、複合健康食品の市場参入という長年の問題に対する革新的な解決策を提供しました。-新しい計画の中核となる画期的な点は、複合健康食品に対するファイリングシステムの扉を初めて開いたことにある。この文書には、承認済みで安全性リスクが低く、使用頻度が高く、技術的要件が成熟している食品および医薬品物質については、要件を満たす州で申請管理パイロットプログラムを実施できることが明確に記載されています。

 

化合物配合申請パイロットプログラムは「緩和的な監督」ではなく、「正確な監督」です。このポリシーには、参加企業、原材料、生産プロセス、健康機能強調表示に対する明確な要件が定められています。

 

2.1 エントリーメカニズムとパイロット範囲

パイロット企業は、すでに健康食品の登録証明書または届出書類を取得し、実際の生産を達成した企業でなければなりません。また、過去 5 年以内に国の抜き取り検査に不合格となった記録や、過去 3 年以内に食品安全に関する行政処分の記録があってはならない。この設計は規制当局の慎重な姿勢を反映しています。一方で、パイロット企業が信頼性の高い生産品質管理とコンプライアンス意識を備えていることが保証されます。その一方で、業界での健全な競争が促進され、企業は製品の品​​質と安全性を長期的に重視するようになります。{4}}

パイロット範囲の選択には、段階的かつ地域的な推進戦略が採用されています。この政策では、関心のある各省は6カ月以内に詳細な計画を策定し、実施前に承認を得るために国家市場規制総局に提出する必要があると規定している。入手可能な情報によると、貴州省、陝西省、広東省、広西チワン族自治区を含む 8 つの省 (地域) がパイロットの準備作業に積極的に参加しています。この地域的なパイロットモデルは、多様な経験を蓄積し、将来の全国的なプロモーションの基礎を築くのに役立ちます。

パイロット製品は州（地域、自治体）内でのみオフラインで販売でき、完全なフルサイクルのトレーサビリティ システムを確立する必要があることに注意してください。{0}} 「着実に進め、リスクをコントロールする」という規制当局の慎重な姿勢の表れだ。試行期間は詳細計画の承認日から３年間とし、政策効果の評価には十分な期間を設ける。

 

2.2 製品コンプライアンスのフレームワーク

式の構造に対する制限は、従来の互換性の概念と最新の規制要件のバランスをとるための中核となる設計です。化合物登録対象原料の範囲を拡大し、五味子、デンドロビウム、タデなど36種類の食品・医薬品を中心原料としました。原材料の使用に関しては、原材料の数は14を超えてはならず、医薬および食品由来以外の原材料の数は4を超えてはなりません。この規制は、安全管理を困難にする過度に複雑な処方を防ぎながら、互換性の柔軟性を確保するものです。同時に、この政策は、簡素化された処方を支持し、企業が「混合スープ」タイプの処方設計を避け、核となる効果に焦点を当てるよう奨励することを強調している。この規制は、業界を伝統的な漢方薬の本質に立ち返らせ、原材料の種類の数を盲目的に追求するのではなく、処方の科学性と合理性を強調します。

生産プロセスの要件には、伝統的な技術の尊重と現代の安全性のバランスが反映されています。パイロットでは、物理的な粉砕または溶媒として水を使用した抽出のみが必要で、材料ベースの変更を引き起こすその他の製造プロセスは必要ありません。この規制はプロセスの制御可能性を保証し、伝統的な中国医学の生産概念と一致しています。同時に、この方針では、すべての剤形が対応する国家食品または経口薬基準を備え、承認された登録または申請製品に使用されていることを要求し、剤形の安全性が証拠に基づいていることを保証します。

健康機能強調表示については、ポジティブリストモデルを採用し、柔軟な表現スペースを組み合わせています。製品をファイリングする際に、1 ～ 2 つの健康機能を選択できます。 2 つの健康機能を申請する人については、異なる健康機能を同時に主張するための合理的根拠を提供し、その機能と同じ対象者の間に矛盾がないことを保証する必要もあります。 「健康食品に認められる健康機能目録（2023年版）」の健康食品に認められる健康機能の範囲に準拠する必要があります。このパイロットは、伝統的な中国医学の健康維持理論に導かれた機能性表示をサポートしています。これは、伝統的な中国医学の健康維持理論が現代の健康食品研究において法的地位を獲得し、伝統的な中国の健康維持の知恵の現代的な変革に対する規制上の保証を提供することを意味します。

 

2.3 品質管理と安全保証体制

原材料の品質基準の要件は、製品の安全性を守るための第一線となります。パイロット原料は、同じ品種の現行版の「中国薬局方」の関連規制に準拠する必要があります。食品安全国家基準を持つ原材料については、その安全指標（残留農薬や重金属などを含む）も現在の基準に準拠する必要があります。この二重基準要件により、原材料が医薬品の安全性と食用の安全性の両方の側面で許容レベルを満たすことが保証されます。また、同政策では原材料の加工にも厳しい制限が設けられており、同一品種については現行版の「中国薬局方」に記載されている加工方法のみの使用が認められ、製品届出書に加工名（塩加工、蜂蜜加工など）を明記することが義務付けられている。安全性評価の免除メカニズムは、リスクに基づく規制科学の概念を反映した政策の主要なハイライトです。-この規定によると、5 歳以下の人工栽培された高麗人参および国家衛生健康委員会が発行する食品医薬品物質リストに含まれる原材料、および物理的粉砕または水ベースの加熱抽出プロセスを経た製品については、原則として毒性試験を行う必要はありません。この設計により、企業のコンプライアンス コストが大幅に削減され、製品の発売時間が短縮されます。ただし、「検討せずに単に免除する」リスクを避けるため、登録事業者は化合物の配合、使用する原材料の種類や量に基づいて総合的な安全性評価を実施し、毒性試験の免除について詳細な説明を行うことも求めている。

伝統的な応用の歴史を認識することは、伝統的な中国医学の特性に対する政策を尊重する重要な要素です。この文書では、パイロット製品が伝統的な中国医学の健康理論に基づいており、中等以上の専門資格を持つ医療機関で3年以上使用され、国民が服用する製品の安全性と健康管理機能を示す300件以上の遡及可能な研究データを提供できる場合、ヒト用食品試験材料の提供を免除できると規定している。この規制は、伝統的な中国医学の応用経験の価値を認識するだけでなく、企業と医療機関間の協力も奨励します。

さらに、この計画では、パイロット企業が人間が消費する製品の安全性と機能性のトレーサビリティ評価を実施する必要があると定めています。これは、現実世界の証拠に基づいた規制の新しい傾向を表しています。{0}}製品の発売は終わりではなく、新たなデータ収集の開始点です。この完全なプロセス規制モデルは、化合物製剤の特性により適しています。-

 

カテゴリー、制限事項、弾性空間、原料数量

合計 14 以下、うち食品および医薬品以外の物質- 4 以下

計算式の簡素化が提唱されているが、下限は設定されていない

健康機能強調表示

1 ～ 2 個の関数。2023 バージョンの関数ディレクトリ内にある必要があります。

伝統的な中国医学の理論と組み合わせて集団の記述を改良することができます

製造工程

物理的粉砕または水抽出のみが許可されています

水の抽出は州内の資格のある企業に委託して完了させることができます

適正人口

健康機能ディレクトリに対応する人口

不適切な集団の説明は伝統的な中国医学の理論と組み合わせて改良することができますが、範囲を拡大することはできません

不適切な集団

子供、妊娠中の女性、授乳中の母親も含める必要があります

禁止されている集団の説明は、伝統的な中国医学の理論と組み合わせて改良することができます

安全性評価

安全性試験報告書を提出する必要がある

特定の条件を満たす原材料は毒性試験を免除できる

機能評価

謳われている健康機能（抗酸化作用など）は、動物試験と人間の食品試験の両方を通じて評価する必要がある

人間の食品の試験データは、製品が試験的に発売され、生産開始されてから 1 年以内に補完可能

 

この試験計画のもう 1 つの大きな特徴は、地方にさらに大きな自治権を与えることです。各州は、独自の産業基盤と資源の利点に基づいて、差別化されたパイロット計画を策定できます。

2025年上半期、陝西省の登録製品数は500、山東省の登録製品数は591で第1位となった。安徽省は255品目、広東省は208品目で、それぞれ2位と3位となった。これら 3 省の登録製品の割合は 54% を超え、集積効果は明ら​​かでした。これらの地域は、化合物製剤のパイロットの先駆的な地域になることが期待されています。第二に、山東省、雲南省、河南省などの伝統的な漢方薬資源が豊富な省は、地元の高品質の薬草と学術学校の遺産の利点を利用して、地域の特徴のある複合製剤製品を開発し、産業の変革とアップグレードを達成できます。

 

山東省:スイカズラ、サルビア ミルティオリザ、アメリカ人参、サンザシ

原材料の供給から、現代​​の都市人口を対象とした咽頭の浄化や心臓血管の健康状態の改善を目的とした製品の開発など、高付加価値の機能性食品への変換に至るまで。{0}{1}

 

河南省:「淮四大薬草」山州

豊富な医薬資源と大学の遺産を活用し、免疫力の向上や肉体疲労の軽減など、中原の特色を生かした古典処方配合製品を開発。

 

雲南省:Tripterygium wilfordii、Danxin は、「雲陵明芳」やその他の病院内製剤を健康食品に加工し、心臓血管の健康を改善する製品の開発などを行っています。{0}

 

貴州省:デンドロビウム、レンゲ、ポリポーラス

素材のメリットを産業上のメリットに変えることで、睡眠改善や免疫力向上などの機能性商品の開発につながります。

 

湖北省:Salvia miltiorrhiza、ポリア ココス

「古来の処方＋ベース」モデルをベースに、伝統的な漢方文化と現代の加工技術を融合させ、免疫力や抗酸化力を高める機能性商品の開発などを行っています。

 

吉林省:人参

高麗人参配合製品の開発、剤形の革新、免疫強化と疲労抵抗力の強化に重点を置いています。

 

甘粛省：Angelica sinensis、Astragalus membranaceus、Codonopsis pilosula

アンジェリカ・シネンシス、レンゲ、コドノプシス・ピロスラの伝統的な滋養効果に着目し、「免疫力向上に役立つ」機能性製品の申請や、他の原料との組み合わせによる複合機能の実現を模索しています。

 

化合物製剤登録パイロット事業の意義は、単に新しいタイプの製品を増やすことにあるわけではありません。それは健康食品業界全体の発展の方向性に大きな影響を与えるでしょう。

第一に、この政策は伝統的な中国医学の健康に関する知恵を現代化するための制度化された道を提供します。伝統的な中国医学の理論では、調合における「王、大臣、補佐、代理人」の原則が強調されていますが、この概念は長い間、現代の規制システムにおいて明確な位置づけを欠いていました。このパイロット計画は、規制レベルで化合物製剤の価値を初めて認識したものであり、伝統的な中国医学の近代化における重要なマイルストーンを示しています。

第二に、パイロットは剤形と技術の革新を促進します。 2024年10月に公表された「健康食品登録製品の剤型及び技術に関する規制基準（2024年版）（意見募集案）」では、キャンディー、飲料、チョコレートなどの形状が追加されました。化合物配合のパイロットと組み合わせることで、「スナックのような」「日常使用」の、より革新的な製品が誕生します。-

第三に、この政策は産業、研究、教育の深い統合を促進します。この制度では、伝統的な中国医学の健康知恵に基づいた製品は医療機関による研究が必要とされており、これにより企業と医療機関の協力が促進され、科学研究成果の変革が加速されることになる。

最後に、この実証実験により、国産健康食品の国際競争力が強化されます。世界的に伝統的な中国医学の影響力が高まっており、伝統的な中国医学の理論に基づいた複合製剤製品は、「世界に進出する」中国式健康食品の「頼りになる」ブランドになることが期待されています。-

 

国内の化合物製剤健康食品登録パイロットプログラムの開始は、中国の健康食品規制システムがより科学的で正確な新たな段階に入ったことを示している。この政策革新は、業界の質の高い発展に新たな推進力をもたらすだけでなく、伝統的な中国医学の健康知恵の近代化変革に対する制度的保証も提供します。-

パイロットプログラムが進むにつれて、複合配合健康食品は人々の増大する健康ニーズに応え、健康中国の建設を促進する上でより重要な役割を果たすことになる。健康食品業界も、政策の指導のもと、より多様で高品質な発展段階に入ると考えられます。{1}}